Conseils de rédaction d'une lettre d'information dans le cadre des protocoles de recherches médicales

La lettre d’information est un document important dans le cadre des recherches médicales. Elle doit avoir des qualités particulières et répondre à un objectif précis: permettre à celui à qui elle est destiné de donner un consentement éclairé et libre.

La lettre d'information a donc pour objectif d’informer les participants potentiels à la recherche de façon à leur permettre d’exercer au mieux leur liberté de décision. Il s’agit d’un support écrit qui vient en complément de l’information orale qui doit toujours être donnée par l’investigateur.

Les qualités de cette l’information donnée sont donc la sincérité, l'honnêteté et l'intelligibilité.

Le contenu de l’information au participant est défini par le Code de la Santé Publique, article L 1122-1.

Les promoteurs comme les investigateurs seront bien inspirés de s’inspirer du Guide méthodologique : Élaboration d’un document écrit d’information publié par la Haute Autorité de Santé en mars 2005 qui a été actualisé quelque peu..

La lettre d’information est à destination et doit être mise à la disposition du participant (ou de ses représentants) à une recherche médicale non pas seulement pour la signer mais aussi pour la conserver.

La lettre d’information est non seulement signée par le participant (ou ses représentants), mais chaque chaque page doit être paraphée.

La lettre d’information et le formulaire de consentement peuvent être des documents distincts ou deux parties successives d’un même document. Mais nous conseillons d'en faire des documents distincts, ne serait ce que parce que la lettre d'information peut être très fournie en pages et que la lecture du formulaire de consentement doit pouvoir se faire après un délai de réflexion. Faire une différence nette permet d'être plus clair ce qui est une qualité indispensable pour ce type de document.

Une lettre ou des lettres d'Information

• il est nécessaire de prévoir une lettre d’information spécifique adaptée au participant, et éventuellement plusieurs types de documents pour tenir compte des âges différents ; son contenu et sa présentation (langage, éventuellement dessins) sont appropriés ; les notions de recherche, de contraintes, d’inconvénients et de possibilité de refuser, qui sera respectée, doivent être abordés.

• En pratique, en cas de participation de mineurs, il est conseillé de prévoir deux lettres d’information pour les représentants légaux, avec le même contenu mais s’adressant l’une au père, l’autre à la mère, afin que chacun dispose en propre de ce document.

Chaque élément de contenu de la lettre d’information doit se trouver aussi, nécessairement, dans le corps du protocole de recherche.

Un article sera rédigé sur la participation du mineur dans les recherches médicales.

Sur le plan administratif:

Chaque document soumis au Comité de protection de personnes doit porter une identification permettant de le distinguer des versions précédentes et futures; cette identification comporte un numéro de version et une date. Elle sera mentionnée sur l’avis qui sera rendu par le Comité.

Après vous être aidé des conseils de rédaction ci-dessous, nous vous invitons à tester votre (vos) lettre(s) avec AVOCA'LIB.SANTE.

Conseils de rédaction proprement dits

 Identification

• le titre complet et exact de la recherche, en français, doit figurer dans l’en-tête ou dans les premières lignes du texte.

• • si le titre est trop complexe pour être intelligible par un non-professionnel, il peut être utile de lui substituer un titre plus clair ; dans ce cas, il est indispensable que le titre exact de la recherche (celui qui figure sur la lettre de saisine et l’attestation d’assurance) soit mentionné dans le cours du texte, dans le paragraphe qui traite de l’assurance notamment. La pédagogie est absolument nécessaire dans la rédaction de ce document.

• Identité et coordonnées de l’investigateur : l’investigateur doit être nommément présenté avec ses coordonnées.
• Quand les investigateurs sont multiples, l’investigateur principal ainsi que le coordinateur doit être identifié sur le document imprimé. De même, l’emplacement pour inscrire l’investigateur en charge du participant doit être prévu. L’investigateur en charge du participant est celui qui informe le participant par voie orale, qui remet la lettre d’information et recueille le consentement.

• Identité et coordonnées du promoteur : dans l’en-tête ou dans le texte.

 Présentation

• Mise en page : aérée ; elle doit faire ressortir les différents thèmes abordés.

• Taille de la police : elle doit permettre une lecture aisée, et tenir compte le cas échéant des difficultés de lecture de certains participants (personnes âgées) ; un corps 12 ou 14 est conseillé.

• Pagination : la lettre doit être paginée sous la forme x/y (page/nombre de pages) ; cette numérotation doit être indépendante de celle des autres documents.
• Prévoir emplacement en bas de page pour les paraphes du patient

 Rédaction

• Langage simple. Utiliser le français courant et éviter les termes techniques ; quand l’un de ceux-ci est utilisé, sa première utilisation doit être suivie d’une explication en langage commun.

• Eviter les sigles et acronymes ; quand l’un d’entre eux est utilisé, sa première utilisation doit être suivie d’une explication en langage commun.

• Phrases courtes ; ne pas employer de double négation.

• Orthographe correcte : à défaut, cela peut :

• • nuire éventuellement à la lisibilité ;
  • et pénaliser la recherche en altérant la confiance de certains participants dans la qualité même de la recherche.
  • On ne cachera pas que les CPP sont assez sensibles à ce point dés lors qu'une orthographe ou une grammaire défaillantes entrainent souvent des ambiguités d'interprétation 
• Style :
• • utiliser un style direct, de préférence sous la forme d’une lettre qu’adresse l’investigateur au participant (Madame, Monsieur, vous présentez une affection… nous vous proposons…).
• • ne pas employer de style impersonnel, à la 3^e personne comme : le patient fait ceci, risque cela…
• • ne pas confondre le style rédactionnel de la lettre d’information (l’investigateur s’adresse au participant pressenti avant qu’il n’ait donné son consentement) du style du formulaire de consentement (le participant s’exprime en son nom après avoir été informé).

 Présentation de la recherche

• Le fait qu’il s’agisse de participer à une recherche biomédicale doit être explicite ; les termes allusifs (étude, enquête…) ne sont pas satisfaisants.

• L’objectif doit être présenté de façon aussi exacte que possible, tout en restant accessible au public ; l’intérêt général de cette recherche, c’est-à-dire le bénéfice attendu pour la société, doit être présenté.

• La méthodologie de la recherche doit être présentée de façon aussi exacte que possible, tout en restant accessible au public. Dans les études contrôlées, la répartition en groupes et le tirage au sort doit être expliquée.

• Les méthodes d’investigations et de soins employées, c’est-à-dire ce qui va se passer pour le sujet s’il accepte de participer à ce protocole. Dans cette partie, il faut veiller à :

• • exposer simplement les investigations et les soins du point de vue du participant, ce qui est différent du point de vue que l’on trouve dans le texte du protocole destiné aux investigateurs.

• • présenter les bénéfices espérés pour le participant lui-même, s’il y a lieu, ou leur absence.

• • exposer les effets secondaires prévisibles des investigations et/ou des soins liés à l’ensemble du protocole, et distinguer le cas échéant ceux qui sont spécifiquement induits par ce protocole de ceux qui sont présents dans la prise en charge usuelle, hors essai.

• • préciser les contraintes pour le participant de toute nature liées à sa participation : durée du séjour hospitalier, nombre de venues à l’hôpital, nombre de prélèvements (quantité de sang éventuellement), anesthésies ou imageries supplémentaires, irradiation supplémentaire, précautions à prendre (contraception par exemple…), etc.

• • les précautions qui seront prises pour limiter au minimum la douleur et l’inconfort doivent être précisées.

• • le devenir des prélèvements doit être abordé (autorisation de conservation à prévoir, le cas échéant).

• • les motifs d’une éventuelle sortie de l’essai à l’initiative de l’investigateur et/ou du promoteur doivent être exposés, s’il y a lieu ; préciser également dans ce cas la suite de la prise en charge.

• Les méthodes alternatives de diagnostic ou de soins doivent être exposées avec précision : intérêt et limites, effets secondaires.

 Explication du consentement

Doivent être explicitement mentionnés :

• Le fait que le sujet est invité à prendre le temps de la réflexion et à en discuter, s’il le souhaite, avec le médecin de son choix et/ou ses proches ;

• Le droit de refuser de participer sans avoir à se justifier et sans conséquence sur la suite de la prise en charge ;

• Le droit de retirer son consentement à tout moment sans avoir à se justifier ; l’explication de la suite de la prise en charge dans ce cas doit être abordée ;

• le fait que ce consentement ne décharge pas les investigateurs et le promoteur de leurs responsabilités.

 Exposé des garanties

Doivent être explicitement mentionnés :

• des références légales :

• • Code de la Santé Publique, titre II du livre premier relatif aux recherches impliquant la personne humaine, dans tous les cas ;

• • • l’indication du site internet de Légifrance sur lequel ce code est aisément accessible est bienvenue : www.legifrance.gouv.fr ;

• • • il n’est pas nécessaire de faire référence à laloi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé dans la mesure où ses dispositions ont été intégrées au Code de la Santé Publique ;

• • • de même, il n’est pas nécessaire de faire référence au Code de la recherche car il n’introduit pas, dans sa partie législative existante, de dispositions supplémentaires par rapport à celles qui figurent dans le Code de la santé publique.

• • • il est inutile de faire référence à d’autres déclarations internationales (Helsinki…).

• • En cas d’informatisation des données, il est nécessaire de mentionner :

• • • que " le traitement informatisé des données nominatives est conforme aux dispositions de la loi 2012-300 du 5 mars 2012, relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. . " (détails) ;
      

• • • et de préciser que le participant pourra " exercer son droit d’accès et de rectification garanti par les articles 39 et 40 de la dite loi en s’adressant … "

• • • en outre, l’indication du site internet de la CNIL sur lequel le texte consolidé de la loi n° 78-17 est aisément accessible est bienvenue : www.cnil.fr

• la nécessité pour tout participant d’être affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime ;
  

• l’existence d’une assurance spécifique contractée par le promoteur pour cette recherche : nom et adresse de la compagnie et numéro du contrat.
• Un article sera consacré spécifiquement aux obligations d'assurance des promoteurs.

• Mention de l’avis du CPP, rédigé de la façon suivante : "Conformément à la Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaines modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 / article L1121-4 du CPP XXXX a donné un avis favorable à la mise en oeuvre de cette recherche le …" ;
   
  
• Référence au RGPD faire apparaître la phrase suivante :
• "Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et au Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles ou « RGDP »), entré en vigueur le 25 mai 2018), je dispose à tout moment d’un droit d’accès, de portabilité, de rectification, d’effacement, de limitation et d’opposition au traitement des données me concernant. Je dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui me suit dans le cadre de cette recherche et qui connaît mon identité ou du délégué à la protection des données. Mon consentement ne décharge en rien l’investigateur et le promoteur de la recherche de leurs responsabilités à mon égard. Je conserve tous les droits garantis par la loi. Les résultats globaux de la recherche me seront communiqués directement, si je le souhaite, conformément à la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé."

• Mention de l’autorisation de l’autorité compétente ;

• Evolution des connaissances : expliquer au participant que toute connaissance médicale nouvelle qui pourrait survenir et de nature à remettre en question sa participation lui sera communiquée ;

• Confidentialité des données recueillies pour la recherche, qui ne seront consultables que par l’investigateur et son équipe médicale, des personnes mandatées par le promoteur et soumises au secret professionnel, et des personnes mandatées par les autorités sanitaires et judiciaires (NB : le CPP n’a pas pour mission d’accéder à ces données, il ne doit donc pas être cité ici) ;
  

• S’il y a lieu :

• • mentionner le fait que le lieu de recherche dispose de l’agrément adéquat ;

• • rappeler le droit de communication du dossier médical. Ce sera l'objet d'un autre article.

• • mentionner et expliquer l’inscription sur le fichier national et la période d’exclusion. ce sera l'objet d'un autre article.

• • mentionner, s’il y a lieu, le respect du droit à l’image (à reprendre dans le formulaire de consentement qui fera l'objet d'un autre article.

 Information du médecin traitant

Ce sujet doit être abordé dans toutes les études portant chez des sujets malades, ainsi que la procédure mise en place. Nous vous demandons de veiller à ne pas induire de confusion dans la notice entre le médecin investigateur et le médecin traitant, qui est le médecin de famille ; l’usage du terme "votre médecin" est trop ambigu.

 Communication des résultats

Le fait que les résultats globaux de la recherche seront communiqués à chaque participant doit être abordé et les modalités sont à préciser.
S’inspirer des recommandations du LEEM.